Bulletin Officiel Argentine – Administration nationale des médicaments et technologies médicales

Ciudad de Buenos Aires, 04/12/2024

EN VUE DU EX-2024-129004652-APN-ANMAT#MS, la Loi N° 16.463, les Décrets Nros. 9763 du 2 décembre 1964, 150 du 20 janvier 1992 (T.O. Décret 177/93), et 1490 du 20 août 1992, la Résolution M.S. N° 284 du 19 mars 2024, la Disposition ANMAT N° 3686 du 24 mai 2011 et la Disposition DI-2024-3228-APN-ANMAT#MS du 8 avril 2024 ; et

CONSIDÉRANT :

Que par la Résolution M.S. N° 284/24, l’Administration Nationale a été chargée de réviser la condition de vente – lorsque cela est pertinent – des spécialités médicinales, pouvant déclarer en vente libre celles d’une qualité, sécurité et efficacité prouvées qui, après être restées sur le marché national sous prescription médicale pendant au moins cinq ans, n’ont pas présenté d’effets indésirables graves affectant le rapport risque-bénéfice.

Pour la mise en œuvre de cette résolution, la Disposition ANMAT N° 3228/24 a établi une liste de 22 ingrédients pharmaceutiques actifs (IFA), classés en différents groupes thérapeutiques, pour procéder à la révision du passage de la vente sur ordonnance à la vente libre.

Il a également été précisé que la révision sera effectuée par Grupos Thérapeutiques selon la Classification ATC et conformément aux exigences établies dans la Disposition ANMAT N° 3686/11, qui définit les “Conditions minimales pour demander la vente libre d’une spécialité médicale”.

En tenant compte de la réglementation citée, cette Administration Nationale a commencé la révision du groupe thérapeutique R selon la Classification ATC, qui inclut les IFA FLUTICASONA et ACETILCISTEINA.

La Direction de Gestion de l’Information Technique (DGIT) a informé, par IF-2024-130535277-APN-DGIT#ANMAT, de la situation des certificats inscrits au Registre des Spécialités Médicales (REM), contenant les IFA correspondant au groupe thérapeutique “système respiratoire”, dont la classification ATC déterminée par l’OMS est la suivante :

La DGIT a précisé, pour chacun des IFA mentionnés, le numéro de certificat, le laboratoire titulaire, la concentration, la forme pharmaceutique, la condition de vente, ainsi que les présentations commercialisées et non commercialisées.

Le Département de Pharmacovigilance et Gestion des Risques, à travers les rapports IF-2024-125934964-APN-INAME#ANMAT et IF-2024-124380512-APN-INAME#ANMAT, a fourni des informations sur les événements indésirables enregistrés dans le Système National de Pharmacovigilance (SNFVG), ainsi que les rapports partagés dans la base mondiale de réactions indésirables de l’UMC-OMS concernant les IFA en question.

La Direction de Recherche Clinique et Gestion de l’Enregistrement des Médicaments, via IF-2024-132198818-APN-DERM#ANMAT, a évalué les IFA cités, en tenant compte des exigences minimales pour le passage à la vente libre d’une spécialité médicale, comme stipulé dans la Disposition ANMAT N° 3686/11, à savoir : efficacité et sécurité prouvées au fil du temps pour être utilisées dans le soulagement de symptômes facilement reconnaissables par l’utilisateur, un large éventail thérapeutique afin qu’une dose supérieure à la recommandée ou une utilisation prolongée ne représente pas un risque sérieux pour la santé de la population, tant que la durée du traitement est limitée aux indications et posologies proposées, et que les présentations de vente respectent ces deux exigences.

Étant donné ce qui précède, il a également été pris en compte que la spécialité médicale ait été commercialisée sous prescription médicale pendant au moins les cinq dernières années sans avoir présenté de rapports d’événements indésirables graves affectant le rapport risque-bénéfice, selon ce qui a été relevé par le Département de Pharmacovigilance et Gestion des Risques de cette Administration Nationale.

Sur la base de l’évaluation de l’ensemble des exigences pour le passage de la vente sur ordonnance à la vente libre pour le groupe thérapeutique concerné, il a été considéré que l’Acétylcystéine répond aux critères minimaux requis pour le changement de statut de vente d’une spécialité médicale de prescription vers vente libre, conformément aux dispositions précédemment citées de la Disposition ANMAT N° 3686/11.

Il a donc été conclu que le changement de statut de vente à vente libre pour l’IFA Acétylcystéine dans des concentrations allant jusqu’à 400 mg en tant que monodrogue, par voie d’administration orale, était acceptable, avec l’indication suivante : – Réduction de la viscosité des sécrétions muqueuses, facilitant leur expulsion lors de processus catarrhaux et grippaux chez les adultes et les personnes de plus de 14 ans.

De plus, il est conseillé de ne pas accorder ce changement de statut de vente aux spécialités médicales contenant l’IFA Acétylcystéine comme monodrogue, dans des concentrations allant jusqu’à 400 mg, destinées à un usage chez les moins de 14 ans, car elles nécessitent un diagnostic et un suivi médical.

Enfin, il a été suggéré que dans le cas où son utilisation serait autorisée chez les enfants et les adultes (incluant cette population les plus de 14 ans) conjointement, les laboratoires titulaires devraient choisir l’une des deux populations, liant la condition de vente à la population choisie.

Concernant l’IFA fluticasona à usage nasal (comme propionate ou furoate), il a été signalé que l’utilisation inappropriée de dispositifs d’inhalation ou d’application intranasale et la potentielle administration de doses élevées de Fluticasona peuvent être associées à des effets indésirables locaux et systémiques, notamment résorption osseuse, cataractes, augmentation de la pression intraoculaire et retard de croissance.

Il a en outre été ajouté que les corticostéroïdes peuvent soulager les symptômes sans traiter la cause sous-jacente, comme les infections ou problèmes chroniques et que sans l’orientation d’un médecin, les patients pourraient ne pas être conscients des potentielles interactions avec d’autres médicaments ou conditions de santé préexistantes, telles que les infections virales ou fongiques, où l’utilisation de Fluticasona pourrait être nuisible.

Il a également été ajouté que la rhinite allergique coexiste souvent avec l’asthme et la dermatite atopique, ce qui signifie que les patients peuvent être sous traitement avec différents corticostéroïdes par diverses voies d’administration – intranasale, inhalatoire et topique – augmentant l’exposition totale du patient aux corticostéroïdes et le risque d’effets indésirables associés.

En conséquence, il a été suggéré de maintenir la condition de vente sur ordonnance en tenant compte du fait qu’elle nécessite un diagnostic et un suivi médical afin de garantir une sécurité et une efficacité adéquates dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière, y compris le rhume des foins, ainsi que dans le traitement de la rhinite persistante.

L’Institut National des Médicaments et la Direction des Affaires Juridiques ont pris les interventions qui leur incombent.

Cette mesure est prise en vertu des pouvoirs conférés par le Décret N° 1490/92 et ses modifications.

Pour cette raison,

LA ADMINISTRATRICE NATIONALE DE L’ADMINISTRATION NATIONALE DE MÉDICAMENTS, ALIMENTS ET TECHNOLOGIE MÉDICALE

DISPOSE :

ARTICLE 1°.- Il est établi que pour les spécialités médicales inscrites au Registre des Spécialités Médicales (REM) de cette Administration Nationale, contenant l’Ingredient Pharmaceutique Actif (IFA) ACETILCISTEINA, classification ATC : R05CB01, dans des concentrations allant jusqu’à 400 mg comme monodrogue, avec l’indication de réduction de la viscosité des sécrétions muqueuses, facilitant leur expulsion, lors de processus catarrhaux et grippaux chez les adultes et les personnes de plus de 14 ans ; leur condition de vente sera désormais de VENTE LIBRE, à compter de l’entrée en vigueur de la présente disposition.

ARTICLE 2°.- L’octroi de la condition de vente libre est excepté pour les spécialités médicales contenant l’IFA Acétylcystéine comme monodrogue, dans des concentrations jusqu’à 400 mg, ayant une indication d’usage chez les moins de 14 ans, pour les raisons exposées dans le considérant.

ARTICLE 3°.- Les laboratoires titulaires des enregistrements de spécialités médicales mentionnées à l’article 1°, en cas d’autorisation de leur utilisation chez les enfants et adultes (incluant cette population les plus de 14 ans) conjointement, devront opter pour l’une des deux populations, liant la condition de vente à la population choisie.

ARTICLE 4°.- La condition de vente sur ordonnance est maintenue pour toutes les spécialités médicales inscrites au Registre des Spécialités Médicales (REM) de cette Administration Nationale, contenant l’Ingredient Pharmaceutique Actif (IFA) FLUTICASONA à usage nasal (soit en tant que propionate, soit en tant que furoate), classification ATC D07XC en toutes concentrations et formes pharmaceutiques pour les raisons énoncées dans le considérant.

ARTICLE 5°.- Les titulaires des certificats des spécialités médicales mentionnées à l’Article 1° de la présente disposition pourront continuer à commercialiser les lots libérés avant l’entrée en vigueur de cette norme sans modifications de l’étiquetage, de l’emballage primaire, secondaire et du prospectus.

ARTICLE 6°.- Il est établi que les lots libérés après l’entrée en vigueur de la présente disposition devront mettre en œuvre sur l’emballage secondaire un étiquetage de sécurité, indiquant la nouvelle condition de VENTE LIBRE et un code QR contenant le prospectus selon ce qui est établi à l’article 7°.

ARTICLE 7°.- Il est établi que pour l’IFA mentionné à l’article 1° de la présente disposition, les prospectus correspondants seront détaillés dans le rapport IF-2024-132191539-APN-DERM#ANMAT, à compter de son entrée en vigueur et que, en tant qu’Annexe, il fait partie de la présente disposition.

ARTICLE 8°.- Les prospectus mentionnés à l’article 7° seront disponibles sur le site web de cette Administration Nationale.

ARTICLE 9°.- Les titulaires des enregistrements concernés par les articles 5° et 6° de la présente disposition, à compter de son entrée en vigueur, devront soumettre la déclaration jurée figurant dans l’IF-2024-47520134-APN-DGIT#ANMAT – qui, en tant qu’Annexe, fait partie de la présente disposition – et qui sera envoyée à l’adresse électronique [email protected].

Les informations seront intégrées au Vademecum National des Médicaments (VNM) par la Direction de Gestion de l’Information Technique.

ARTICLE 10°.- Il est établi que les titulaires des enregistrements dont l’IFA relève de la présente disposition devront ajuster les présentations de vente conformément à la dose, l’intervalle de dose et la durée du traitement.

ARTICLE 11°.- Les titulaires de certificats inscrits au REM concernés par la présente disposition devront soumettre le certificat original à la Direction de Gestion de l’Information Technique pour son attestation ou l’émission d’une nouvelle version de ce certificat.

ARTICLE 12°.- Il est établi que la présente disposition s’appliquera aux demandes d’inscription et/ou modifications en cours à la date de son entrée en vigueur.

ARTICLE 13°.- Le non-respect de la présente disposition rendra le titulaire de l’enregistrement et son directeur technique passibles des sanctions prévues par la Loi N° 16.463 et le Décret N° 341/92, sans préjudice des autres actions qui pourraient convenir afin de préserver la santé de la population.

ARTICLE 14°.- La présente disposition entrera en vigueur le lendemain de sa publication au BOLETIN OFFICIEL.

ARTICLE 15°.- Communiquez, publiez, remettez à la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL. Communiquez aux Chambres des Spécialités Médicales (CILFA, CAEME, COOPERALA, CAPGEN, CAPEMVeL), à la Chambre Argentina des Producteurs Pharmaquimiques (CAPDROFAR), à la Chambre Argentine de Biotechnologie (CAB), à SAFYBI, à la Confédération Médicale de la République Argentine (COMRA) et à la Confédération Pharmaceutique Argentine (COFA). Une fois accompli, archivez.

Nelida Agustina Bisio

NOTE : L’Annexe qui fait partie de cette Disposition est publiée dans l’édition web du BORA – www.boletinoficial.gob.ar –

e. 06/12/2024 N° 87897/24 v. 06/12/2024