Anuario iSanidadental 2025
Pablo Malo Segura
Cette interview avec Ángela Paredes, directrice de W&H Ibérica et membre du conseil d’administration du secteur dentaire de Fenin, met en lumière l’évolution des équipements dentaires, l’impact de la réglementation européenne MDR sur la pratique clinique, ainsi que la transition vers une odontologie de plus en plus numérique et connectée. Elle aborde le positionnement actuel de l’entreprise dans les domaines de la chirurgie et de la stérilisation, précise les clés régulatoires à connaître pour les fabricants et cliniques, et explore les tendances technologiques et normatives qui façonneront l’avenir du secteur.
Quel est le positionnement actuel de W&H sur le marché dentaire en matière de moteurs de chirurgie et de systèmes de stérilisation, et comment a-t-il évolué ces dernières années ?
W&H se distingue par sa position de leader dans des domaines stratégiques tels que la chirurgie orale, l’implantologie et les systèmes de stérilisation. L’entreprise est reconnue pour la fiabilité et la précision de ses moteurs chirurgicaux, intégrant récemment des technologies numériques, connectivité et traçabilité dans ses équipements.
Dans le secteur de la stérilisation, W&H a évolué d’un simple fabricant d’autoclaves à un fournisseur complet de solutions de prévention des infections, couvrant l’ensemble des flux de travail cliniques. Cette progression répond à une demande croissante sur le marché : des équipements robustes, conformes aux normes et conçus pour simplifier le travail quotidien des professionnels, avec un accent particulier sur la sécurité des patients.
« W&H se distingue par sa position de leader dans des domaines stratégiques tels que la chirurgie orale, l’implantologie et les systèmes de stérilisation »
Quels sont les principaux exigences introduites par la réglementation européenne MDR pour les fabricants d’équipements dentaires et comment influencent-elles directement les produits utilisés en clinique ?
La MDR représente une transformation profonde dans le développement, la fabrication et la commercialisation des dispositifs médicaux, imposant des exigences plus strictes en matière de preuve clinique, de gestion des risques, de traçabilité, de surveillance post-commercialisation, et de documentation technique.
Pour les cliniques, cela signifie des produits plus sûrs, mieux documentés et avec une traçabilité complète durant tout leur cycle de vie. La MDR est bien plus qu’un simple impératif administratif : elle élève le standard de qualité du secteur et renforce la confiance envers les équipements utilisés quotidiennement en consultation.
Quels aspects un professionnel doit-il vérifier pour s’assurer qu’un équipement ou dispositif respecte la réglementation MDR ?
Il est crucial de s’assurer que le produit porte le marquage CE conforme à la MDR, d’identifier clairement le fabricant ainsi que son représentant autorisé en Europe, et de vérifier que la documentation (manuels, instructions d’utilisation et déclarations de conformité) est à jour.
De plus, il convient de s’assurer que le fabricant propose un support technique, une formation, ainsi qu’un système adéquat de suivi et de traçabilité. La conformité ne s’arrête pas à l’achat de l’équipement : elle perdure durant toute sa durée d’utilisation.
« La conformité ne s’arrête pas à l’achat de l’équipement : elle perdure durant toute sa durée d’utilisation »
Comment W&H intègre-t-elle la conformité à la MDR dans ses processus de conception, fabrication, certification et commercialisation des équipements ?
Chez W&H, la MDR n’est pas appréhendée comme un impératif externe, mais comme un élément intégré à nos processus. Dès la phase de conception, nous procédons à des analyses de risques détaillées, validons cliniquement et effectuons des tests continus.
Notre fabrication en Europe, conformément à des systèmes de qualité certifiés tels que l’ISO 13485 et la MDR, nous permet d’exercer un contrôle total sur le processus. En outre, la numérisation et la connectivité de nos équipements facilitent la traçabilité, la documentation automatique et la surveillance post-commercialisation, qui sont des aspects essentiels de la réglementation.
W&H a annoncé l’élargissement de son catalogue vers le domaine de la radiologie en 2026. Quelles lignes de produits ou applications cliniques seront couvertes et selon quels critères réglementaires se développent-elles ?
L’entrée de W&H dans la radiologie s’inscrit dans une stratégie visant à offrir des solutions complètes et cohérentes pour les cliniques dentaires. Ce nouveau domaine englobera à la fois la radiologie intraorale et extraorale, avec un accent marqué sur l’intégration numérique, la qualité d’image et l’optimisation des flux de travail cliniques.
Dès le départ, ces développements sont réalisés selon les normes réglementaires européennes les plus élevées, en accord avec la MDR et les normes spécifiques de radioprotection. Il est essentiel pour nous que l’innovation technologique soit toujours accompagnée de sécurité, de fiabilité et de conformité.
« Investir dans des équipements respectant strictement la MDR, c’est investir dans la sécurité juridique et clinique »
En tant que membre du conseil d’administration du secteur dentaire de Fenin, quels changements réglementaires et technologiques considérez-vous comme les plus pertinents pour l’exercice professionnel dans les années à venir ?
Au niveau réglementaire, la consolidation de la MDR et sa bonne interprétation seront cruciales, tant pour les fabricants que pour les distributeurs et cliniques. Nous observerons également un accent accru sur la traçabilité, la cybersécurité et la gestion des données de santé. Sur le plan technologique, la numérisation intégrale des cliniques, la connectivité entre équipements, l’utilisation des données pour des décisions cliniques, et l’automatisation des processus façonneront l’avenir. Tous ces éléments visent un objectif clair : améliorer l’efficacité, la sécurité et la qualité des soins.
Quels critères techniques et normatifs une clinique dentaire devrait-elle prioriser lors de l’investissement dans un nouvel équipement ?
Une clinique devrait en premier lieu prendre en compte la conformité réglementaire ainsi que la fiabilité du fabricant. Investir dans des équipements respectant strictement la MDR, c’est investir dans la sécurité juridique et clinique.
D’un point de vue technique, il est fondamental d’évaluer la durabilité, la facilité de maintenance, la connectivité, et la capacité du matériel à s’intégrer dans des flux de travail numériques. Enfin, le service après-vente et la formation proposés par le fabricant et les distributeurs de dispositifs médicaux sont des facteurs décisifs pour garantir un investissement rentable et durable sur le long terme.
Bon à Savoir
- La réglementation MDR impose une plus grande rigueur sur la documentation et la certification des équipements médicaux.
- Une bonne traçabilité des produits est essentielle pour garantir la sécurité des patients.
- Les technologies numériques peuvent améliorer l’efficacité au sein des cliniques dentaires.
- La formation continue des professionnels de santé est importante pour maximiser l’utilisation des nouveaux équipements.
- La vigilance post-commercialisation est cruciale pour s’assurer de la sécurité à long terme des dispositifs.
En somme, l’évolution de la réglementation et la technologie en dentisterie soulèvent des questions importantes sur l’avenir du secteur. La nécessité d’allier sécurité, innovation et conformité réglementaire crée un environnement où les praticiens doivent sans cesse adapter leurs pratiques. Cela amène à réfléchir sur la responsabilité des fabricants et des professionnels de santé dans cette quête d’excellence et de sécurité pour les patients.